سماگلوتید عمومی در هند به مقررات جدیدی نیاز دارد

او 53 سال سن دارد و وزن طبیعی دارد و قبلاً دچار حمله قلبی شده است. دارویی که ثابت شده است برای جلوگیری از داروی بعدی در کشور او در دسترس است.

اما به دلیل خطی که برای شخص دیگری در قاره ای دیگر کشیده شده است، نمی تواند به آن دسترسی داشته باشد. یک میلیارد نفر در حال قرار گرفتن در سمت اشتباه این موضوع هستند.

در 24 مارس، حق ثبت اختراع سماگلوتید، ماده فعال در داروهای محبوب GLP-1 Ozempic و Wegovy، در هند منقضی شد. قیمت نسخه‌های ژنریک می‌تواند تا 90 درصد کاهش یابد و دارویی را در دسترس قرار دهد که نشان داده شده است خطر حوادث جدی قلبی عروقی را تا 20 درصد کاهش می‌دهد.

سالانه 5.2 میلیون نفر در این منطقه بر اثر بیماری های قلبی عروقی جان خود را از دست می دهند. سماگلوتید عمومی ممکن است کمک کند. اما آیین نامه ای که تعیین می کند چه کسی واجد شرایط مصرف دارو است، برای سازمان دیگری نوشته شده است.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده سماگلوتید را برای کاهش خطرات قلبی عروقی در بیماران با شاخص توده بدنی 27 یا بالاتر تایید کرده است. این آستانه توسط نویسندگان مطالعه SELECT تعیین شد که شامل شرکت کنندگانی بود که 84 درصد سفیدپوست و 8 درصد آسیایی بودند. خود نویسندگان مطالعه SELECT این را تأیید می‌کنند و در ضمیمه تکمیلی خود خاطرنشان می‌کنند که جنوب آسیایی‌ها با BMI پایین‌تر با خطر قلبی متابولیک بیشتری مواجه هستند، اما آنها به افرادی که BMI زیر 27 دارند – دقیقاً در جایی که خطر برای جمعیت‌های آسیایی متمرکز است، توجه نکردند. این فاصله نباید پاورقی باشد. اینها آزمایشاتی است که ما هنوز به آن نیاز داریم.

در جمعیت‌های جنوب و جنوب شرقی آسیا، خطرات قلبی عروقی و چربی احشایی با BMI بسیار کمتر از 27 شروع به انباشته شدن می‌کنند. این مکانیسم با توجه به ژنتیک و محیط، نامی دارد: فنوتیپ چربی نازک. وزن طبیعی در خارج، چربی احشایی در داخل – که ترکیبات التهابی ترشح می کند که به طور بی صدا عروق را از بین می برد.

سماگلوتاید ترجیحاً چربی احشایی را کاهش می دهد که تقریباً یک سوم کل فواید قلبی عروقی دارو را تشکیل می دهد.

سازمان بهداشت جهانی این را دو دهه پیش تشخیص داد و بیان کرد که ارزیابی خطر قلبی عروقی و متابولیک برای جمعیت های آسیایی باید با BMI 23 آغاز شود. بیش از نیمی از بزرگسالان مورد بررسی در جنوب شرقی آسیا – در فیلیپین، مالزی، تایلند، میانمار و سنگاپور – این تعریف چاقی با وزن طبیعی را برآورده کردند. در مورد بزرگسالان در منطقه، این شیوع به معنای حدود 1 میلیارد نفر در معرض خطر ناشناخته قلبی عروقی است. همه به دارو نیاز ندارند، اما هیچ کس نباید نامرئی باشد. یک متاآنالیز، مقدماتی اما قابل توجه، نشان داد که GLP-1 مانند سماگلوتید، حوادث قلبی عروقی را تقریباً دو برابر مؤثرتر از بیماران سفیدپوست در بیماران آسیایی کاهش می دهد. نیاز نیز بیشتر است – بیماری قلبی در آسیا تقریبا یک دهه زودتر از غرب رخ می دهد و مردم را در سال های اوج تولید خود می برد.

سازمان مرکزی کنترل استاندارد دارویی هند (CDSCO) توصیه‌ای از این هیئت برای مطالعه فواید قلبی عروقی سماگلوتید در بیماران هندی دریافت کرده است، اما هنوز مشخص نکرده است که چه کسی باید آن را دریافت کند. اگر تنظیم‌کننده‌های هندی آستانه BMI 27 FDA را بپذیرند، خطر واردات استانداردی را دارند که فنوتیپ بدون چربی را نادیده می‌گیرد. یک مطالعه ملی نشان داد که 43 درصد از بزرگسالان هندی علیرغم داشتن BMI زیر 25 از نظر متابولیکی چاق بودند.

اگرچه تجویز خارج از برچسب از نظر فنی در هند مجاز است، دسترسی به نسخه خارج از برچسب مستلزم یافتن متخصصی است که بداند چگونه فراتر از BMI نگاه کند و زمان لازم را برای این کار داشته باشد. این متخصصان به خصوص در خارج از شهرهای بزرگ کمیاب هستند.

نسخه یک مانع است. قیمت چیز دیگری است. سماگلوتاید در فهرست ملی داروهای ضروری هند نیست و تحت پوشش طرح بهداشت عمومی قرار نمی گیرد، به این معنی که بیماران کاملاً از جیب خود پرداخت می کنند. نسخه‌های عمومی که در این ماه می‌آیند قیمت‌ها را به‌طور چشمگیری کاهش می‌دهند – اما حتی با کسری از هزینه‌های امروزی، دوز ماهیانه سهم قابل‌توجهی از متوسط ​​درآمد روستایی را از بین می‌برد. مقرون به صرفه بودن روی کاغذ با مقرون به صرفه بودن در عمل یکسان نیست.

این عوامل تعیین می کنند که آیا گسترش دسترسی به دارو واقعاً به دسترسی ترجمه می شود یا خیر. خوشبختانه، معیار راهنمای تجویز نه جدید است و نه تجربی.

نیاز به اندازه گیری نوار دارد. برای تقریباً سه دهه، جامعه علمی دور کمر را به عنوان یک علامت حیاتی بالینی برای پیش بینی سندرم متابولیک و خطر قلبی عروقی به رسمیت می شناسد. نسبت دور کمر به قد بالای 0.5 به معنای “بیمار نامرئی” است.

یک اجماع ملی از متخصصان قلب هندی برای تعیین اینکه کدام بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی ممکن است از سماگلوتاید سود ببرند، به جای BMI، دور کمر را توصیه می کند. دستورالعمل‌های چاقی کره‌ای، یک آستانه BMI پایین‌تر (23) را برای شروع دارودرمانی GLP-1 برای چاقی توصیه می‌کنند.

دلایلی وجود دارد که باید هنگام استفاده از سماگلوتید در بیماران با BMI پایین احتیاط کرد. در جمعیت های لاغر، داروهای GLP-1 خطر از دست دادن عضله را به همراه دارند، نگرانی ای که نیاز به نظارت دارد. اما وقتی آزمایش خون و متخصصان همیشه در دسترس نیستند، چگونه این کار را انجام دهیم؟ گسترش دسترسی یک تصمیم برای تنظیم کننده های ملی است، اما زیرساخت های ایمن باید به موازات آن ساخته شود. کرکره مردم را به سمت در می برد. آنچه بعد اتفاق می افتد به همان فوریت نیاز دارد.

هنگام تعیین آستانه باید نابینایان را در نظر گرفت – نه فقط BMI، که چاقی را که باید در بیماران آسیایی تشخیص دهد از دست می دهد.

بدون معیارهای واجد شرایط بودن خاص آسیا، نزدیک به یک میلیارد نفر مورد ارزیابی قرار می‌گیرند، اما از مطالعه حذف می‌شوند – با استانداردی که هرگز برای بدن آنها نوشته نشده است. هزینه های تغییر این معیارها تقریباً صفر است و مزایای آن بسیار زیاد است.

دو چیز بین او و افرادی که می تواند نجات دهد وجود دارد: یک آستانه تنظیمی و یک نوار اندازه گیری. یکی سیاسی است و دیگری در جیب کت جا می شود. هر دو در دسترس هستند.

دکتر آدیتی کانتیپولی، پزشک پیشگیرانه و بهداشت عمومی در دانشگاه مک گیل و محقق مدعو در دانشگاه نیومکزیکو است. او در حال حاضر با دست اندرکاران سیاست در هند در زمینه دسترسی به داروهای قلبی عروقی کار می کند. پیتر سینگر VK Rajah استاد مدعو اخلاق پزشکی در مرکز اخلاق زیست پزشکی، دانشگاه ملی سنگاپور، و Ira W. DeCamp استاد اخلاق زیستی، استاد بازنشسته در دانشگاه پرینستون است. کتاب های او شامل اخلاق عملی، زندگی شما می توانید نجات دهید، و بهترین شما می توانید انجام دهید.