Pharmalittle: ما در مورد رد داروی FDA برای بیماری نادر، هشدار داروخانه در مورد ترکیب Hims و موارد دیگر خواندیم.

همه را برخیز و بدرخش، یک روز شلوغ دیگر در پیش است. و اینجا در پردیس Pharmalot، جایی که آسمان آبی صاف و نسیم خنک – نه خنک – امروز به استقبال ما می آید، شروع خوبی است. چه کسی می تواند چیزی بیشتر بخواهد؟ در واقع، ما می‌توانیم – وقت آن است که قوری قهوه را برای یک فنجان دیگر تحریک دوباره گرم کنیم. انتخاب امروز ما کرم توت فرنگی است که مورد علاقه آشپزی است. لطفا در صورت تمایل به ما بپیوندید. و به نظر می رسد شواهد جدیدی وجود دارد که ممکن است ارزش انجام آن را داشته باشد. در ضمن، اینم خوراکی های شما. امیدوارم روزی پربار و پرمعنا داشته باشید و مثل همیشه لطفا در تماس باشید. ما تنظیمات خود را برای پذیرش کارت پستال و تلگرام تنظیم کرده ایم. بالاخره این دنیای مدرن است…

اداره غذا و داروی ایالات متحده در اواخر سال گذشته نامه هشداری به MedisourceRx، یک داروخانه ترکیبی متعلق به Hims & Hers، شش ماه پس از اینکه این مرکز به دلیل مشکلات نگران‌کننده در طول بازرسی مورد اشاره قرار گرفت، صادر کرد. STAT گزارش می دهد. بر اساس گزارش بازرسی FDA از مرکز لس آلامیتوس، کالیفرنیا، در ماه مه و ژوئن گذشته، یک تخلف شامل گزارش نکردن یک عارضه جانبی جدی بود که توسط یک بیمار که نسخه ترکیبی سماگلوتید، نام شیمیایی داروی کاهش وزن Wegovy که توسط Novo Nordisk فروخته می‌شود، مصرف کرد. این حادثه در ژانویه 2025 زمانی رخ داد که یک بیمار مشکلات معده “شدید” را گزارش کرد و پس از مصرف داروی تزریقی ترکیبی، سه شب را در بیمارستان گذراند. اما MedisourceRx که Hims & Hers آن را در سپتامبر 2024 خریداری کرده بود، طبق قانون، مشکل را ظرف 15 روز پس از دریافت اطلاعات به FDA گزارش نکرد. بازرسان FDA همچنین “هجوم” جوندگان، پرندگان، حشرات و سایر آفات را در ساختمان هایی که برای تولید، پردازش یا نگهداری داروها استفاده می شود، پیدا کردند.

یک دادگاه استیناف در ایالات متحده پیشنهاد دو داروساز برای جلوگیری از قانون لوئیزیانا را رد کرد که نحوه عرضه داروخانه‌ها توسط تولیدکنندگان را با داروهای دارای تخفیف فدرال تنظیم می‌کند.قانون بلومبرگ اشاره می کند. دادگاه تجدیدنظر ایالات متحده برای حوزه پنجم، حکم دادگاه بدوی را تأیید کرد که قانون 358 لوئیزیانا، که از تولیدکنندگان دارو جلوگیری می کند تا عرضه داروهای تخفیف دار به داروخانه ها را رد یا محدود کنند، توسط برنامه تخفیف داروی فدرال 340B محافظت نمی شود. AbbVie و AstraZeneca استدلال می کنند که قانون ایالتی به طور نادرست شرکت های دارویی را مجبور می کند تا داروخانه های به اصطلاح قراردادی را به عنوان بخشی از برنامه تخفیف عرضه کنند. پنج سال پیش، بسیاری از داروسازان شروع به محدود کردن برخی تخفیف‌ها در هنگام خرید دارو از بیمارستان‌ها یا کلینیک‌ها کردند و سپس آن‌ها را به داروخانه‌های طرف قرارداد می‌فرستند تا بیماران به جای استفاده از داروخانه خودشان، آنها را تحویل بگیرند یا تحویل دهند. شرکت‌های دارویی مدعی شدند که استفاده از داروخانه‌های قراردادی منجر به سوء استفاده‌هایی مانند صدور صورت‌حساب‌های تکراری، انحراف محصول و تخفیف‌های غیرمجاز شده است.