اخبار اخیر مبنی بر برکناری رئیس بخش بررسی داروی سازمان غذا و دارو، نشان از هرج و مرج در اداره بهداشت فدرال داشت.
با این حال، نگاهی به پشت خط داستانی اصلی چیزی آزاردهنده‌تر را نشان می‌دهد. دولت ترامپ در حال تبدیل بررسی مواد مخدر به معامله گر است. یک برنامه کوپن جدید برای شرکت‌هایی که دولت فعلی یا هر یک از سازمان‌های بهداشتی را مسخره می‌کنند، سرعت‌های بی‌احتیاطی رویه‌ای ایجاد کرده است.
بر اساس برخی گزارش ها، استعفای جورج تیدمارش، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات دارو، به دنبال اختلاف حقوقی بین او و یکی از شرکای سابق شرکت صورت گرفته است. اگرچه این اتهامات همچنان بحث برانگیز است، اما به ندرت پیش می آید که یک دعوی حقوقی منجر به اخراج نهایی یک کارمند فدرال، حداقل بدون جلسه استماع شود. در نظرات، تیدمارش به نگرانی‌هایی اشاره کرد که – در داخل آژانس و علناً – در مورد یک برنامه کوپن جدید به عنوان عامل محرک واقعی ابراز کرده بود.
برنامه کوپن اولویت ملی کمیسیونر در تابستان امسال به عنوان مدلی برای کاهش زمان بررسی داروی FDA – که از شش ماه به 10 ماه در حال حاضر یکی از سریع ترین ها در جهان بود – به یک تا دو ماه اعلام شد که در یک جلسه یک روزه به اوج خود رسید. معیارهای واجد شرایط برای بررسی سریع به‌طور مبهم به‌عنوان همسویی با «اولویت‌های سلامت ملی» تعریف شد و تا حد زیادی به صلاحدید مارتی ماکاری، کمیسر FDA واگذار شد.
برنامه‌های کوپن‌هایی که برای تسریع بازبینی FDA طراحی شده‌اند، جدید نیستند، اما در گذشته به‌عنوان بخشی از قانون‌گذاری صریح کنگره (در سال‌های 2007، 2012، 2017 و 2022) ارائه شده‌اند. شرکت‌های داروسازی بر اساس داشتن یک داروی مورد تایید FDA و نشان دادن یک نتیجه قطعی مربوط به یک منطقه نگران کننده سلامت عمومی، مانند بیماری‌های عفونی استوایی یا شرایط نادر در کودکان، برای آنها واجد شرایط هستند. در مقابل، در اولین مجموعه از جوایز کوپن اولویت ملی، برخی از شرکت ها حتی زمانی که برای دریافت آن اقدام نکرده بودند، کوپن دریافت کردند.
اکنون تصمیم‌گیری FDA – فرآیندی بسیار قابل اعتماد که توسط علم هدایت می‌شود – ممکن است به یک سری «معامله‌سازی» با ترامپ، FDA یا حتی متحدان سیاسی او تقلیل یابد. در واقع، کوپن های اضافی اعلام شده در 6 نوامبر این الگوی چانه زنی را بیشتر نشان می دهد. این کوپن‌ها بلافاصله پس از اینکه آنها به توافقات مذاکره خصوصی با دولت ترامپ برای فروش داروهای GLP-1 خود با قیمت‌هایی کمتر از قیمت‌های فهرست فعلی منعقد کردند، به الی لیلی و نوو نوردیسک اعطا شد. در حالی که بیشتر جزئیات حیاتی محدود بود، یکی از اجزای مهم توافقی که اعلام شد این بود که TrumpRx داروها را ارائه خواهد کرد.
Eli Lilly و Novo Nordisk تنها شرکت هایی نیستند که با دولت معامله کرده اند. همانطور که STAT گزارش داد، کوپن اعطا شده به EMD Serono برای داروی IVF آن تنها پس از آن صادر شد که این شرکت «بیش از یک سال با مقامات ترامپ صحبت کرد» و پس از اینکه EMD Serono قول داد قیمت‌های درمان‌های IVF موجود خود را کاهش دهد و پس از آن «در ازای آن کوپن دریافت کرد». کوپن توسط FDA اعلام نشده است، اما در یک کنفرانس مطبوعاتی در کاخ سفید که در آن خود ترامپ در مورد عمل به یک وعده تبلیغاتی صحبت کرد.
کوپن Regeneron برای ژن درمانی ناشنوایی مادرزادی پس از “برخی مذاکرات” بین شرکت و آژانس ارائه شد و ماکاری به مذاکرات بیشتر اشاره کرد و گفت که این شرکت می تواند داروی خود را “با هزینه بسیار کم یا رایگان” بفروشد.
FDA هرگز قیمت را در ارزیابی تاییدیه های دارو در نظر نگرفته است و در قانون فدرال نیز مجاز به انجام این کار نیست.
دیگر شرکت‌هایی که کوپن‌های دریافت کرده‌اند، مانند جانسون اند جانسون و گلکسو اسمیت‌کلاین، طبق گزارش‌ها در حال مذاکره با دولت هستند. مدیر اجرایی J&J در تماسی با سرمایه گذاران در ماه اکتبر گفت که “خوشبین است که ما در مکانی قرار بگیریم که زمینه مشترک بین دولت و ما ایجاد کند.”
آیا همه کوپن ها شامل بستن معامله هستند؟ ما نمی دانیم و روزنامه نگاران هنوز نتوانسته اند پاسخ های روشنی دریافت کنند.
اما سه چیز روشن است.
اولاً، کمیسر می‌گوید کوپن‌ها به شرکت‌هایی داده می‌شود که «توافق» کرده‌اند تا بر اساس اولویت‌های دولت عمل کنند.
ثانیاً، ظاهراً در چندین مورد مذاکرات در مورد موضوعات غیر مرتبط با یک برنامه دارویی جدید انجام شده است.
و سوم، در حال حاضر انگیزه های قوی برای انجام معاملات در مورد هر چیزی که به عنوان اولویت دولت است، از جمله تحقق وعده های تبلیغاتی خاص و قرائت گسترده از آنچه که “امنیت ملی” است، وجود دارد.
برای چندین دهه، FDA بررسی داروها را بر اساس نیازهای پزشکی برآورده نشده برای این بیماری، شدت بیماری، عدم درمان برای بیماری‌های نادر و درمان‌های نوآورانه تسریع کرده است. این تصمیمات گاهی اوقات بحث برانگیز هستند، اما بر اساس استانداردهای شناخته شده، اغلب قابل سنجش، هستند که قبل از معرفی داروها ایجاد می شوند و به ویژگی های شرکت هایی که داروها را توسعه می دهند یا آنها را در فرآیند آزمایشی یا نظارتی قرار می دهند، بستگی ندارد.
با برنامه کوپن، ما در حال حاضر به نقطه ای رسیده ایم که علم جایگزین مبادله کالا شده است و رعایت استاندارد مبهم «اولویت های سلامت ملی» به سرعت تفسیر می شود. در مقاله‌ای در یک مجله پزشکی که قبل از استعفای تیدمارش و اظهاراتش درباره این برنامه و قبل از آخرین دور اعطای کوپن‌ها منتشر شد، هشدار دادیم که برنامه جدید کوپن می‌تواند باعث فساد یا حداقل ظاهر آن شود.
راه هایی برای اطمینان از تولید داروی کارآمد اما دقیق بدون ارائه خدمات خودسرانه و جزئی به شرکت ها وجود دارد. یکنواختی رویه و شفافیت دشمن نوآوری نیست.
مهم‌تر از هر کاهش اجباری در زمان تصمیم‌گیری توسط FDA، اصلاحاتی است که برای کاهش هزینه‌های آزمایش‌های بالینی و آسان‌تر کردن انجام آزمایش‌های بالینی دقیق برای آزمایش نقاط پایانی مرتبط بالینی طراحی شده‌اند. مجموعه دیگری از اصلاحات مهم در تسریع در دسترس بودن داروهای ژنریک خواهد بود، که تحقیقات نشان می دهد انگیزه اصلی برای تولیدکنندگان نام تجاری برای سرمایه گذاری در نسل بعدی محصولات جدید است.
جمهوری دموکراتیک ما به اعمال قوی و با فضیلت قدرت های نهادی توسط قوه مقننه و قوه قضاییه بستگی دارد. تا حدی به دلیل اینکه بازرسان کل خنثی شده‌اند، کنگره باید کوپن‌هایی را که تاکنون تحویل داده‌اند بررسی کند و سؤالات سختی در مورد اینکه چرا شرکت‌هایی که برای آنها درخواست نداده‌اند، آنها را دریافت کرده‌اند.
و از آنجا که این برنامه فاقد مجوز قانونی است، هر شرکتی که تحت تأثیر منفی این کوپن ها قرار می گیرد – مانند زمانی که آنها به یک رقیب داده می شوند – می توانند برنامه را در دادگاه به چالش بکشند. بررسی دقیق باید در مورد دستورالعمل ها و فرامین متناسب با برنامه ای اعمال شود که بسیار فراتر از تصور قانونی کنگره ایجاد شده است.
FDA، مانند سایر آژانس های بهداشتی، در دولت ترامپ هرج و مرج توصیف شده است، اما این استعاره نیمی از داستان را نادیده می گیرد. بسیاری از هرج و مرج برنامه ریزی شده است، احتمالا به این دلیل که به شرکت اجازه می دهد تبعیض قائل شود. خانه دکتر را به بازار تبدیل کردیم.
دانیل کارپنتر استاد دولت در هاروارد است. توماس هوانگ محقق سیاست های نظارتی در بیمارستان زنان و بریگهام است. Aaron S. Kesselheim استاد پزشکی در بیمارستان زنان بریگهام و دانشکده پزشکی هاروارد است.
